近日，3777金沙娱场城收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平干混悬剂的《药品注册证书》。本次获批的苯磺酸氨氯地平干混悬剂以化学药品2.2类申报注册。
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药品通用名称 |
上市许可持有人 |
药品批准文号 |
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苯磺酸氨氯地平干混悬剂 |
广州3777金沙娱场城制药有限公司 |
国药准字H20240004 |
根据核准的说明书，苯磺酸氨氯地平干混悬剂适应症为：1、高血压：本品适用于高血压的治疗，本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病：①慢性稳定性心绞痛，本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。②血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛），本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。③经血管造影证实的冠心病，经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
苯磺酸氨氯地平是一种二氢吡啶类钙离子拮抗剂，能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌细胞。苯磺酸氨氯地平是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》推荐的首选降压药。
为落实原国家卫计委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫健委、工信部、国家药监局紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，陆续制定了鼓励研发申报儿童药品的清单。氨氯地平口服混悬液入选了《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。干混悬剂不仅适用于儿童及青少年，随着人口老龄化，也是老年患者及吞咽困难者的适宜剂型。
据米内网数据统计，苯磺酸氨氯地平口服剂型在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过40亿元。
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